Diplomado Diseño y Desarrollo de Dispositivos Médicos

Acerca del programa:

El Diplomado en Diseño y Desarrollo de Dispositivos Médicos ofrece una formación integral orientada a comprender y aplicar el proceso completo de creación de dispositivos médicos, desde la identificación de una necesidad clínica hasta su validación y preparación para la comercialización.
Con base en la regulación vigente, los participantes desarrollarán competencias para el diseño y desarrollo de dispositivos médicos considerando en cada etapa los aspectos técnicos, normativos, éticos y de seguridad, con un enfoque orientado al beneficio del paciente.

Dirigido a:
Estudiantes o egresados de Ingeniería Biomédica, Ingeniería Química, Químico Farmacéutico Biólogo y Medicina, así como personal del sector salud y profesionales que colaboran en hospitales, empresas de venta de dispositivos médicos y organizaciones de investigación y desarrollo del sector médico, interesados en el diseño, desarrollo y regulación de dispositivos médicos.

Más información del programa

Fechas de apertura

27 de marzo de 2026

Duración

96 horas

Horario

Viernes de 27:00 a 21:00 h y sábados de 9:00 a 13:00 h

¿QUÉ COMPETENCIAS VAS A ADQUIRIR?

Aplicación del marco regulatorio y clasificación de dispositivos médicos en México

Gestión integral del proceso de diseño y desarrollo de dispositivos médicos

Diseño de conceptos de dispositivos médicos mediante herramientas de ingeniería y selección de materiales

Evaluación de riesgos, biocompatibilidad y seguridad del paciente en el desarrollo de dispositivos médicos

Integra criterios técnicos, documentales y éticos para la evaluación y comercialización de dispositivos médicos.

Contenido

- Módulo I. Regulación sanitaria para dispositivos médicos en México

Conceptos básicos y homologación de términos en dispositivos médicos. Parte 1/2

Conceptos básicos y homologación de términos en dispositivos médicos. Parte 2/2

Indicación y uso previsto o finalidad de uso

Categorías y clasificación de dispositivos médicos con base en su nivel de riesgo sanitario. Parte 1/2

Categorías y clasificación de dispositivos médicos con base en su nivel de riesgo sanitario. Parte 2/2

El rol del ingeniero biomédico en el diseño y desarrollo de dispositivos médicos

- Módulo II. Proceso de diseño y desarrollo para dispositivos médicos: planeación, entradas y salidas

Conocer los procesos etapa-puerta y su implementación

Sistema de gestión de calidad (SGC) en el proceso de diseño y desarrollo de un dispositivo médico

Niveles de maduración tecnológica 1, 2 y 3: desarrollo de la invención

Niveles de maduración tecnológica 4: desarrollo tecnológico. Parte 1/2

Niveles de maduración tecnológica 4: desarrollo tecnológico. Parte 2/2

Niveles de maduración tecnológica 5: desarrollo tecnológico y gestión del riesgo (ISO 14971). Parte 1/3

- Módulo III. Proceso de diseño y desarrollo para dispositivos médicos: validación, verificación y revisión.

Niveles de maduración tecnológica 5: desarrollo tecnológico y gestión del riesgo (ISO 14971). Parte 2/3

Niveles de maduración tecnológica 5: desarrollo tecnológico y gestión del riesgo (ISO 14971). Parte 3/3

Buenas prácticas de laboratorio en el proceso de diseño y desarrollo (TRL 6: investigación preclínica). Parte 1/3

Buenas prácticas de laboratorio en el proceso de diseño y desarrollo (TRL 6: investigación preclínica). Parte 2/3

Buenas prácticas de laboratorio en el proceso de diseño y desarrollo (TRL 6: investigación preclínica). Parte 3/3

Casos prácticos

- Módulo IV. Proceso de diseño y desarrollo para dispositivos médicos: validación, transferencia, cambios y expedientes

Términos, definiciones, consideraciones éticas, planificación, conducción, suspensión, terminación y cierre de la investigación clínica (TRL 7: investigación clínica)

Responsabilidades de los actores principales de la investigación clínica (TRL 7: investigación clínica)

Protocolos de investigación clínica de acuerdo con la ISO 14155 (TRL 7: investigación clínica). Parte 1/2

Protocolos de investigación clínica de acuerdo con la ISO 14155 (TRL 7: investigación clínica). Parte 2/2

Transferencia, cambios y expedientes (TRL 8: sistema completo y evaluado)

Transferencia, cambios y expedientes (TRL 9: producto terminado)

Proyectos

Proceso de admisión

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* Programación sujeta a cambios sin previo aviso. La Universidad Anáhuac Querétaro se reserva el derecho de posponer o cancelar los programas que no cumplan con el quórum requerido. Precios exentos de IVA. Monto de inscripción no reembolsable.